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Dienstag, den 21. April 2020 um 04:41 Uhr

Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 und deren Leistung

Die EU-Kommission hat am 15.04.2020 "Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19" veröffentlicht.

Ein wesentlicher Aspekt bei der Bekämpfung des COVID-19-Ausbruchs und der Bewältigung der damit verbundenen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit sind Tests, mit denen eine akute bzw. eine überstandene Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus nachgewiesen werden kann. Um die Pandemie in den Griff zu bekommen, müssen dringend mehr Tests durchgeführt werden. Damit die verschiedenen Phasen der Pandemie wirksam gesteuert werden können, muss zunächst klar sein, welche Informationen die verschiedenen Tests liefern können, d. h. welcher Zweck mit einem bestimmten Test verfolgt wird, und anschließend, wie leistungsfähig dieser Test ist, d. h. inwieweit er diesen Zweck erfüllt.

Die vorliegenden Leitlinien enthalten Orientierungshilfen zu diesen Aspekten. Sie skizzieren den rechtlichen Rahmen für COVID-19-bezogene In-vitro-Diagnostika für Tests in der EU und geben einen Überblick über die verschiedenen Arten von Tests und deren Zweck. Darüber hinaus enthalten sie Überlegungen zur Leistungsfähigkeit der Produkte und zur Validierung dieser Leistungsfähigkeit. Sie zeigen auf, welche Elemente von den Mitgliedstaaten bei der Festlegung nationaler Strategien und von den Wirtschaftsakteuren beim Inverkehrbringen von Produkten zu berücksichtigen sind, damit sichere und leistungsfähige Produkte für COVID-19-bezogene Tests in der EU zur Verfügung gestellt werden können. Dies ist besonders wichtig, um die Auswirkungen von Gegenmaßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewerten und sichere Strategien zur Aufhebung dieser Maßnahmen zu entwickeln.


Die Leitlinien finden Sie hier:

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/testing_kits_communication_de.pdf

Quelle: Europäische Kommission (04/2020)



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