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Leiterin / Leiter (d/w/m) Qualitätsmanagement

ID: 269175

Art des Jobs Vollzeit
Eingetragen am 27.06.2024
Einsatzort Berlin

Jobbeschreibung Die Stelle im Überblick
- Im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers das implementierte Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Stammzellen, Zelltherapeutika und ATMPs pflegen und weiterentwickeln, sowie bei der Aktualisierung und Umsetzung der JACIE-Standards mitwirken
- Prüfung und Genehmigung von Änderungen, die potentiell die Qualität von Arzneimitteln oder von deren Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten beeinflussen können
- Verantwortung für das System zum Management von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Sicherstellung, dass qualitätsbezogene Beanstandungen GMP-konform bearbeitet werden
- Unterstützung, Beratung und zugleich Leitungen der Herstellung und der Qualitätskontrolle der Betriebsstätten bei der GMP-konformen Arzneimittelherstellung
- Planung, Festlegung und Überwachung der Systeme und Programme für interne und externe Qualitästsaudits
- Unterstützung bei Durchführung von Selbstinspektionen
- Prüfung von Verträgen mit pharmazeutischen Dienstleistern
- Festlegung von Standards zur kontinuierlichen GMP-Schulung aller Mitarbeitenden des Unternehmens
- Sicherstellung und Mitwirken bei der Umsetzung der behördlichen Auflagen im QM-System
- Berichterstattung an den Klinikdirektion der medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am CVK und die Leitung der Charité Stem Cell Facility
Qualifikationen Danach suchen wir
- Neben Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben (GMP-Leitfaden der Europäischen Kommission, AMG, AMWHV) wird langjährige Erfahrung in der Herstellung und Anwendung von Arzneimittelzubereitungen erwartet, die idealerweise in einem biopharmazeutischen Betrieb abgeleistet wurde
- Sie sollten viele Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem pharmazeutischen Unternehmen vorweisen
- Abschluss eines naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Hochschulstudiums ist vorzuweisen
- Ein hohes Maß an Kooperations- und Kommunikationsbereitschaft wird vorausgesetzt
- Daneben werden wissenschaftliches Interesse an innovativen Zell- und Gentherapeutika sowie wesentliche Impulse zur Fortentwicklung des Bereichs erwartet
- Teamgeist, Flexibilität, Organisationstalent, Methoden des Change- und Prozessmanagements
- Sprachkenntnisse: Englisch fließend in Wort und Schrift
Firma Charité – Universitätsmedizin Berlin
10117 Berlin
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